1、本品主要用于改善臨床癥狀，治療過程中可以根據(jù)病情，配合使用降壓、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質(zhì)紊亂、改善腎性貧血等治療，并注意配合合理的飲食方案。
2、用藥過程中，應(yīng)該定期復(fù)查腎功能。
3、用藥過程可出現(xiàn)白細胞、血小板異常，無法判斷與藥物是否有關(guān)。
4、用藥治療過程中注意定期觀察患者紅細胞、血紅蛋白、白細胞、血小板及肝功能等變化。
5、出現(xiàn)腹瀉癥狀時可減量服用或遵醫(yī)囑。
6、平時便溏者慎用。

本品于2001年8月8日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年12月至2004年12月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。試驗觀察了參烏益腎片用于慢性腎衰竭氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊證的有效性和安全性。采用隨機、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心的試驗設(shè)計方法，對照藥為腎康寧片。Ⅱ期試驗共納入病例215例，試驗組107例，對照組108例；完成試驗試驗組103例，對照組106例。Ⅲ期試驗共納入463例，試驗組345例，對照組118例；完成試驗試驗組331例，對照組113例。
臨床試驗的納入病例為符合慢性腎衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情分級屬慢性腎功能不全代償期、失代償期及衰竭期：Ccr80～10ml/min，Scr133～707μmol/L，且可逆加劇因素如感染、酸中毒、電解質(zhì)紊亂、高血壓等得到有效控制的非透析患者。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊證。發(fā)病原因主要為慢性腎小球腎炎。年齡為18歲到65歲。藥物用法用量：試驗組：參烏益腎片4片＋腎康寧模擬劑5片，一日3次；對照組：腎康寧片5片＋參烏益腎片模擬劑4片，一日3次。療程為8周。
本品的療效性指標(biāo)：中醫(yī)證候觀察，血、尿常規(guī)，24小時尿蛋白定量，腎功能檢查，血漿總蛋白、白蛋白，血電解質(zhì)，腎臟B超檢查。療效評定標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)證候療效，中醫(yī)癥狀療效，疾病綜合療效(癥狀、Scr或Ccr的變化)。
有效性：Ⅱ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；兩組癥狀口干咽燥、大便干結(jié)、口干粘膩比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；其余癥狀組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
Ⅲ期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；兩組在食少納呆、大便干結(jié)癥狀的積分下降比較，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；嘔吐、大便干結(jié)癥狀的消失率兩組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；腎功能各項檢查指標(biāo)的兩組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗組不少于420例的患者進行了血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，其中，試驗組有52例次患者因為腎性貧血出現(xiàn)了治療后紅細胞、血紅蛋白、血小板、白細胞等的異常；12例患者因為感染出現(xiàn)治療后白細胞的異常；試驗組有6例，療前正常療后異常升高，3例療前正常療后略降低，判斷不能排除與試驗藥物無關(guān)；血小板：試驗組有10例療前正常療后降低，3例療前正常療后異常升高，判斷不能排除與試驗藥物有關(guān)；肝功能(ALT、AST)：試驗組8例AST療前正常療后異常升高，17例ALT療前正常療后異常升高，其中ALT80U/L以上5例，2例112U/L，1例93U/L，1例92U/L，1例86U/L，其余在51～67U/L，對照組80ALT80U/L以上2例，1例判斷為上感發(fā)熱，1例判斷為飲食引起，其余判斷為不能排除與試驗藥物有關(guān)；Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗中試驗組有2例治療后出現(xiàn)了Q-T間期輕度延長(分別為0.46秒和0.49秒)，對照組有1例Q-T間期輕度延長，研究者認(rèn)為均無臨床意義。1例患者服藥后出現(xiàn)輕度腹瀉，未經(jīng)處理，自行緩解。