通用名稱：艾普拉唑腸溶片
商品名稱：壹麗安
漢語拼音：Aipulazuo Changrongpian
英文名稱：Ilaprazole Enteric-Coated Tablets

主要組成成份為艾普拉唑。化學名稱：5－（1氫－吡咯－1－基）－2-[[（4－甲氧基－3－甲基）－2－吡啶基]－甲基]－亞磺酰基－1氫－苯并咪唑。

本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

本品適用于治療十二指腸潰瘍及反流性食管炎。

5mg

本品用于成人十二指腸潰瘍及反流性食管炎，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼）。
十二指腸潰瘍: 每次 5-10 mg，每日一次，療程 4 周，或遵醫囑。
反流性食管炎: 每次 10 mg，每日一次，連服 4 周。對于未治愈的患者建議再服藥 4 周；對于已經治愈但持續有癥狀的患者，可以每日 5 mg，再服藥 4 周，或遵醫囑。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1％、小于10％）有腹瀉（2.41％）、頭暈頭痛（2.41％）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81％）；少見不良反應（發生率大于0.1％、小于1％）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

1、對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。 2、由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

1、本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2、本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3、使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。 4、因肝腎功能不全患者的臨床研究數據尚不充分，肝、腎功能不全者慎用。 5、長期服用質子泵抑制劑的患者應注意可能的骨折風險，尤其是老年患者，要定期檢查血鎂水平，防止低鎂血癥的出現。 6、正在使用氯吡格雷類藥品的患者應注意與質子泵抑制劑作藥物相互作用，在治療前與醫生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。

目前尚無孕婦及哺乳期婦女使用本品的臨床試驗資料，不建議孕婦及哺乳期婦女服用。若哺乳期婦女必須用藥時，應暫停哺乳。

目前尚無兒童臨床試驗資料。嬰幼兒禁用。

一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機能均會降低，用藥應慎重。本品臨床試驗中18例60～65歲患者使用10mg治療4周，其安全性和有效性與一般人群無明顯區別。

1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內pH值吸收的藥物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用時應注意調整劑量或避免合用。
2、體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪達唑侖的血漿濃度升高31～41％，提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經CYP2C19酶代謝的藥物（如地西泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等）的代謝影響不大。
目前尚無確切數據說明本品是否經肝臟CYP2C19酶代謝，但現有的臨床試驗數據提示，人體中CYP2C19酶的基因多態性不影響本品的療效。

迄今為止尚無過量使用本品的經驗。臨床研究中健康人口服本品40mg（單次）未見異常。
如果意外大量服用應立即對癥和支持治療。

人體藥代動力學結果顯示，受試者單次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC隨用藥劑量增加而增加，艾普拉唑在人體內的過程基本符合線性動力學特征。在受試者的尿中未檢測到原形藥。
受試者連續7天口服本品，劑量為10mg/天，藥代動力學試驗顯示，連續用藥與單次用藥相比，艾普拉唑的藥動學參數無明顯改變，在體內無蓄積。連續口服4天以上后，血漿中艾普拉唑的濃度可達穩態。與空腹比較，進食可延遲血藥濃度的達峰時間，但對其它藥代動力學參數影響不大。

遮光，密封，在陰涼處 (不超過20°C)保存。

雙鋁塑復合膜泡包裝:（1）6片/盒，（2）14片/盒
聚烯烴塑料瓶包裝:（1）6片/瓶，（2）14片/瓶，（3）28片/瓶

24個月

WS1-XG-009-2021

國藥準字H20070256

麗珠集團麗珠制藥廠

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